 11958年にヨーロッパ経済共同体設立 → 1985年12月に単一ヨーロッパ法調印(主要内容:1992年12月31日までヨーロッパ領域内市場の技術的、物理的障壁の除去) → 1993年7月EC理事会指針 93/68/EECによりCEマークが誕生 。
ヨーロッパ市場内で製作されて流通される製品の安全性を保障するための目的として誕生。
製品がいかなる制限なく市場で流通できるように製造者、輸入業者または、第３の機関(認証機関など)が関連適合性評価を遂行したことを表示するものであります。
CEマークが製品の信頼性または、品質保証を意味するのではなく、該当製品が健康と安全そして消費者保護と関連するEC規定(Regulations)または指針(Directives)およびヨーロッパ標準規格の必須要求事項を遵守しているという意味です。 |
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19CEマークの適用対象およびその時期は下の図表の通りです。
製品が複数の指針により適用される場合、該当指針のすべてを満たさなければなりません。
(例: 機械類の場合、96年には機械指針とEMC指針をすべて満たさなければならなかったのが97年からは
これに低電圧指針が追加されました。)
| 指針(Directives) |
指針No. |
実施日付 |
義務適用 |
モジュール適用 |
対象品目 |
CEマーク表示方法
CE MARKING,etc. |
93/68/EEC |
95.1.1 |
96.12.31 |
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低電圧
Low Voltage equipment |
73/23/EEC
93/68/EEC |
94.8.21 |
96.12.31 |
A |
AC100V, DC150V以下 |
単純圧力容器
Simple Pressure Vessel |
87/404/EEC
90/488/ECC |
90.7.1 |
92.7.1 |
B |
0.5bar以上
(電子力、船などは除く) |
| 玩具の安全
Toy Safely |
88/378/EEC
93/68/EEC |
90.1.1 |
89.12.31 |
A, Aa,B |
玩具用品 |
建設資料、材料
Construction Product |
89/106/EEC
93/68/EEC |
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91.6.27 |
A,B等 |
セメント、タイルな
どの各種建築資材 |
電磁波適合性
Electromagnetic
Compatibility |
89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC |
92.1.1 |
95.12.31 |
A,B |
無線装置および家庭
用電気機器 |
機械類
Machinery |
89/392/EEC
91/368/EEC
93/44/EEC
93/68/EEC |
93.1.1
93.1.1
94.7.1 |
94.12.31
94.12.31
96.12.31 |
A,B |
工作/木工/食品など
の機器と電気工具 |
個人用保護装置
Personal Protective
Equipment |
89/686/EEC
93/95/EEC
93/68/EEC |
95.1.1 |
97.1.1 |
B+C,B+D,C |
身体保護用機器 |
非自動重量計
Non Automatic Weighting
Instuments |
90/384/EEC
93/68/EEC |
93.1.1 |
02.12.31 |
B |
産業/医療用一般軽
量秤 |
体内挿入型能動 医療機器
Active Implant
MedicalDevices |
90/385/EEC
93/68/EEC |
93.1.1 |
94.12.31 |
B+C,B+D,H |
移植可能な医療機器 |
ガス燃焼機器
Gas Appliance |
90/396/EEC
93/68/EEC |
92.1.1 |
95.12.31 |
|
ガス調理器具および
ヒーター、温水器な
ど |
通信端末機器
Telecommunications
Terminai Equipment |
91/263/EEC
93/68/EEC |
92.11.6 |
- |
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FAX, MODEM |
温水ボイラー
Hot Water Boilers |
92/42/EEC
93/68/EEC |
94.1.1 |
97.12.31 |
|
油類/ガス使用の温
水ボイラー |
医療機器
Medical |
93/42/EEC |
95.1.1 |
98.6.31 |
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各種医療機器 |
地上衛星装置
Satellited Earth Station |
93/97/EEC |
95.5.1 |
- |
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地上衛星基地用品 |
| 民需用爆薬 |
93/15/EEC |
95.1.1 |
02.12.31 |
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爆薬 |
| 防爆機器 |
94/9/EEC |
96.3.1 |
02.6.30 |
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防爆製品 |
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適合性評価の方法を整理・分類し8個のモジュールとして制定、各モジュールの組合せによりこれを7個の 標準
検査秩序として分類しました。 → 各製品の特性によりモジュールの選択が可能。
適合性評価は設計と生産の両方を含みます。
モジュールの中でE, D, Hは必ずISO9000認証を取得しなければなりません。
モジュール |
A
内部生産管理 |
B
形式検査(TypeExamination) |
G
単位検証 |
H
完全品質保証 |
設
計 |
生産者
1.公認機関
の閲覧の
為の技術
文書保管
Aa
1.公認機関
の調整 |
生産者は公認機関に対して
1.技術文書
2. 形式(見本)を提出 |
公認機関は
1. 必需要件に従って適合性を確認
2. 必要に応じてテスト
3. EC形式検査 |
|
生産者
1.技術文書
提出 |
生産者
1.設計に
対する品
質システ
ムの運営
公認機関
1.品質シ
ステムの
監督
2.設計の
適合性確
認
3.EC設計
検査認証
書の発給
|
生
産 |
生産者
1.必需要件
に対する
適合性宣
言
2.ランダム
(不特定間
隔) な製品
チェック
|
C
形式適合性
|
|
E
製品品質保証
EN29003
|
F
製品検証
|
生産者
1.製品提出
2.適合性宣言
3.CEマークの貼付
公認機関
1.指針書要
件と各製品
との適合
2.適合性
認証発行
|
生産者
1.認証を
受けた製
造および
テストに
関する品
質システ
ム運営
2. 適合性
宣言
3.CEマー
クの貼付
公認機関
1.品質シ
ステムの
監督 |
生産者
1. 承認された
形式との適合
性宣言
2.CEマークの貼付
公認機関
1.製品特性
項目テスト
2.ランダムな製品テスト |
生産者
1.製造とテストに関する品質システム運営
2.承認された形式との適合性宣言
3.CEマークの貼付
公認機関
1.品質システムの承認
2.品質システムの監督
|
生産者
1.検査とテストに関する品質システム運営
2.承認された形式との適合性宣言
3.CEマークの貼付
公認機関
1.品質システムの承認
2.品質システムの監督 |
生産者
1.承認され形式または必須要件に対する適性宣言
2.CEマークの貼付
公認機関
1.適合性確認
2.適合性認証発行 |
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ヨーロッパ連合国家の公式言語である英語あるいはフランス語で製作されなければならない。
(ただし機械説明書あるいは作動説明書などのマニュアルは必ず輸出該当国の言語で製作すること)
10年間保管しなければならない。
内容変更時、自主宣言の場合は変更事項をヨーロッパの現地支社などに通知し変更本を保持する必要があり、認証機関を通した場合は変更内容を通知して再審査を受ける必要があります。
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事後管理方式はランダムなサンプリング、タイプにともなう選定、クレーム提起による選定、事故発生にともなう選定など大きく4種類があります
事後管理方式のうちクレームによる選定が最も多いのですが、その理由は競争者による原因提供が次第に増加しているためです。
CEマーキングの文書で使われるDoc(Declaration of Conformities)とTCF(Technical Files)は事後管理と製造物責任のために10年間保管されなければなりません。
摘発時の制裁措置は基本的に追加費用支給、罰金、拘束の形態に区分され、再審査を受けなければなりません。
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CEはフランス語でCommunaut' Europeen(英語:Community European)の頭文字でありヨーロッパ共同体(ヨーロッパ連合)を意味します。
CEマークは製品が安全、健康、環境および消費者保護と関連したヨーロッパ規格、すなわちEU理事会指針(Directive)の要求事項をすべて満たしているという意味であり、ヨーロッパ連合内で流通する消費者安全に関連した製品には必ず承認を受けCEマークを付けなければなりません。
CEマークは品質に対する保証を意味するのではなく基本的な安全条件などを遵守するという意味です。
CEマークがなく該当する条件を遵守しない製品はヨーロッパ地域内で販売と流通が不可能です。
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EU(European Union) 27ヶ国 および EFTA(European Free Trade Association) 4ヶ国
フランス、オランダ、ギリシャ、ドイツ、ルクセンブルク、イタリア、イギリス、アイルランド、デンマーク、ベルギー、ポルトガ
ル、スペイン、オーストリア、スウェーデン、フィンランド、ポーランド、チェコ、ハンガリー、エストニア、ラトビア、リトアニ
ア、スロバキア、スロベニア、マルタ、キプロス、ブルガリア、ルーマニア、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、
スイス
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DOC (Declaration of Conformity : 自己適合性宣言)
危険性が少ない製品に対して、製造者がＥＵ共通規格(EN)により製品を製造しているという適合性宣言書(DOC)と、
これを立証できる技術文書を提示でき、外部認証機関の介入なく自己製品にＣＥマークを付ける方法です。
COC (Certification of Conformity : 適合性認証)
製品自体に危険性が内在している場合、EU指定認証機関(Notified Body)の適合性評価検査を受けた後、認証マー
クを付ける方法です。 |
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すなわちDOCとして試験機関で試験をし、メーカーで代表理事のサインを通して自己適合宣言をする方法とCOCとして試験機関で試験をし、ヨーロッパ認証機関で証明書を発行する方式があります。 |
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